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醫(yī)學實驗室認可
  • 認可依據(jù)
  • 申請條件
  • 申請材料
(一)CNAS-CL02:2023《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則》(等同采用ISO 15189:2022);
(二)CNAS-CL02-A001:2023《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則的應用要求》;
(三)其他相關認可規(guī)范文件。
(一)基本了解CNAS 的相關要求,且進行了有效的自我評估; (二)具有明確的法律地位,其活動應符合國家法律法規(guī)的要求; (三)建立了符合認可要求的管理體系,且正式、有效運行6個月以上; (四)進行過完整的內(nèi)審和管理評審,并能達到預期目的,且所有體系要素應有運行記錄; (五)技術能力滿足 CNAS-RL02《能力驗證規(guī)則》的要求; (六)具有開展申請范圍內(nèi)的檢測活動所需的足夠資源,例如主要人員,包括授權簽字人應能滿足相關資格要求等; (七)儀器設備的量值溯源應能滿足 CNAS 相關要求; (八)申請認可的技術能力有相應的檢測經(jīng)歷,且經(jīng)歷應覆蓋申請的全部項目/參數(shù)。
(一)CNAS-AL02:20230801 《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可申請書》(書面原件及系統(tǒng)提交電子版各1份); (二)CNAS-AL01-60:20230701《認可合同》及與機構申請范圍相關的附表、附件(系統(tǒng)提交電子版)。