我國醫(yī)學(xué)實驗室認可進展及挑戰(zhàn)

周亞莉,李軍燕,付岳,李沐洋.我國醫(yī)學(xué)實驗室認可進展及挑戰(zhàn)[J/OL].中華臨床實驗室管理電子雜志, 2026, 14(01):8-11.DOI:10.3877/cma.j.issn.2095-5820.2026.01.003

Yali Zhou,Junyan Li,Yue Fu,Muyang Li.Advances and challenges in medical laboratory accreditation in China[J/OL].Chinese Journal of Clinical Laboratory Management(Electronic Edition), 2026, 14(01): 8-11.DOI: 10.3877/cma.j.issn.2095-5820.2026.01.003

截至2025年12月31日，獲CNAS醫(yī)學(xué)實驗室認可的實驗室數(shù)量已突破千家。我國獲得認可的醫(yī)學(xué)實驗室數(shù)量進入快速增長期。這一增長態(tài)勢不僅體現(xiàn)了我國醫(yī)療機構(gòu)對認可工作的認可度與參與度不斷提升，也反映出我國醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量建設(shè)意識的顯著增強。通過CNAS認可的醫(yī)學(xué)實驗室已覆蓋全國31個省、自治區(qū)、直轄市及澳門特別行政區(qū)，近半數(shù)集中在江蘇、廣東、浙江、北京、上海等經(jīng)濟發(fā)達省市。

我國獲認可的醫(yī)學(xué)實驗室類型不斷豐富。在發(fā)展初期，獲認可的實驗室主要集中于三級甲等綜合性公立醫(yī)院檢驗科，類型較為單一。隨著醫(yī)學(xué)實驗室認可的重要作用日益凸顯，以及廣大醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量意識的提升，獲認可的實驗室類型更加多元化。具體可分為：（1）醫(yī)院的醫(yī)學(xué)實驗室，覆蓋三級綜合醫(yī)院、二級醫(yī)院，以及心血管病、腫瘤、兒童等專科醫(yī)院，是醫(yī)學(xué)實驗室認可的核心主體；（2）血站實驗室，為血液安全提供保障；（3）第三方獨立醫(yī)學(xué)實驗室，適應(yīng)社會化、集約化檢驗服務(wù)的需求。經(jīng)統(tǒng)計，在獲認可的實驗室中，檢驗科占比67.4%，病理科占比3.2%，輸血科占比2.9%，血站實驗室占比2.9%，第三方醫(yī)學(xué)實驗室占比23.6%。獲認可實驗室類型的全面豐富，不僅讓認可體系能夠精準(zhǔn)對接不同層級和不同類型的醫(yī)學(xué)實驗室，更有效擴大了認可工作的行業(yè)輻射力，為我國醫(yī)學(xué)實驗室的均衡發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。

我國醫(yī)學(xué)實驗室認可的領(lǐng)域持續(xù)拓展［10］，在發(fā)展初期，認可的專業(yè)領(lǐng)域主要包括臨床血液學(xué)、臨床化學(xué)、臨床免疫學(xué)、臨床微生物學(xué)、輸血醫(yī)學(xué)［11-12］；隨著行業(yè)技術(shù)的發(fā)展及對質(zhì)量方面的追求，認可領(lǐng)域不斷拓展到臨床病理學(xué)［13］、分子診斷學(xué)［14-15］等領(lǐng)域。同時，認可項目也不斷豐富，涵蓋了常規(guī)檢驗（檢查）項目、特殊檢驗項目、罕見病檢測項目等多個層面，例如：在分子診斷領(lǐng)域認可包含了病原體核酸檢測、腫瘤基因突變檢測、染色體核型檢測等；在質(zhì)譜檢測領(lǐng)域包含了代謝物檢測、藥物濃度監(jiān)測、微生物鑒定等。

2022年，ISO發(fā)布了ISO 15189:2022，我國迅速啟動了國家標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化工作，并對評審員及獲認可實驗室進行了新版標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)。ISO 15189:2022評審工作于2023年11月正式啟動，截至2025年12月底，獲認可的實驗室換版率達到99.1%。新版標(biāo)準(zhǔn)更加注重風(fēng)險管理及提升患者福祉，其有序?qū)嵤┻M一步推動了我國醫(yī)學(xué)實驗室管理體系、技術(shù)能力和服務(wù)品質(zhì)的提升。

認可作為國際廣泛采納的第三方評價手段，憑借其客觀性、公正性、專業(yè)性和權(quán)威性，越來越受到國際、國內(nèi)社會和行業(yè)主管部門的關(guān)注和重視。我國醫(yī)學(xué)實驗室認可結(jié)果已被多方采信。其應(yīng)用場景從最初服務(wù)于國際重大活動醫(yī)療保障，逐步拓展至支撐國家衛(wèi)生政策落地、第三方獨立醫(yī)學(xué)實驗室市場準(zhǔn)入等。隨著醫(yī)學(xué)實驗室認可結(jié)果的采信方范圍持續(xù)擴大，其影響力日益凸顯。（1）在服務(wù)政府監(jiān)管及政策落地實施方面：獲得ISO 15189醫(yī)學(xué)實驗室認可已先后被列入國家中醫(yī)臨床研究基地能力驗收指標(biāo)、重點?？平ㄔO(shè)項目評分標(biāo)準(zhǔn)、國家醫(yī)學(xué)中心及區(qū)域醫(yī)療中心遴選標(biāo)準(zhǔn)、國家血液病醫(yī)學(xué)中心及區(qū)域血液病醫(yī)療中心遴選標(biāo)準(zhǔn)、省市及區(qū)域檢驗結(jié)果互認單位遴選或免評標(biāo)準(zhǔn)。（2）在助力國際互信方面：醫(yī)學(xué)實驗室認可多次服務(wù)于國際重要賽事及活動。在2008年北京奧運會、2010年上海世博會、2022年北京冬奧會和冬殘奧會等國際活動中，獲認可醫(yī)學(xué)實驗室憑借符合國際標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)學(xué)檢驗服務(wù)，有力保障了活動的順利開展。（3）在提升市場競爭力方面：認可通過證實醫(yī)學(xué)實驗室（特別是第三方獨立醫(yī)學(xué)實驗室）的能力，增強了其在社會的知名度和市場競爭力。這有助于實驗室贏得政府部門、行業(yè)組織、客戶及社會各界的信任，從而提升市場競爭力。此外，獲ISO 15189認可的實驗室在申請承接國外新藥上市前臨床試驗和國際臨床科研課題方面也具備顯著優(yōu)勢。

ISO 15189:2022不僅在結(jié)構(gòu)上對標(biāo)ISO/IEC 17025《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》有較大幅度的調(diào)整，在內(nèi)容上也進行了優(yōu)化［16］。通過對實驗室進行ISO 15189:2022評審發(fā)現(xiàn)［17］，各實驗室在新版標(biāo)準(zhǔn)的解讀與落地實施方面有待提高，具體體現(xiàn)在以下4個方面：

（1）新版標(biāo)準(zhǔn)更加重視對患者福祉的提升，尤其是患者隱私和信息保密。增加了“4.3 服務(wù)患者的要求”“7.8 連續(xù)性及應(yīng)急預(yù)案”等內(nèi)容。部分實驗室在落實這些要求方面效果欠佳，有待改進，特別是在信息保密方面，對外來人員控制有待加強。

（2）新版標(biāo)準(zhǔn)增加了風(fēng)險管理的要求（“5.6 風(fēng)險管理”“8.5 應(yīng)對風(fēng)險和改進機遇的措施”），且風(fēng)險管理理念貫穿全文，文中共有76處出現(xiàn)“風(fēng)險”一詞，但對風(fēng)險管理方法并未作出規(guī)定，實驗室可參照相關(guān)國際或國家標(biāo)準(zhǔn)進行，如ISO 35001《實驗室及相關(guān)機構(gòu)生物風(fēng)險管理》和GB/T 43278《醫(yī)學(xué)實驗室 風(fēng)險管理在醫(yī)學(xué)實驗室的應(yīng)用》（等同采用ISO 22576）。目前，各實驗室風(fēng)險管理水平差異較大，識別風(fēng)險的能力各異。部分實驗室尚不能有效地識別出檢驗前、中、后的所有風(fēng)險，對新引入風(fēng)險的評估不足，忽視殘余風(fēng)險的告知。

（3）新版標(biāo)準(zhǔn)部分條款以原則為導(dǎo)向，未給出具體實施路徑，因此，這一變化對標(biāo)準(zhǔn)的精準(zhǔn)解讀和落地實施提出更高要求。對于實驗室來講，要求更加靈活，實驗室可結(jié)合實際情況，建立適合自身特點的管理體系，實現(xiàn)個性化管理。但對于評審員來講，確認實驗室的做法是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求是一個挑戰(zhàn)，需要評審員有較強的專業(yè)判斷力和溝通力。

（4）新增加了技術(shù)要求，例如：實驗室支持的即時檢驗（point of care testing，POCT）的管理［18］、基于定量輸出數(shù)據(jù)的定性檢驗結(jié)果的不確定度評估、利用患者結(jié)果的趨勢分析進行室內(nèi)質(zhì)量控制［19-20］等。但這些新增的技術(shù)要求在實施方面缺乏行業(yè)共識或者標(biāo)準(zhǔn)，實驗室只有在精準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)條款及掌握相關(guān)技術(shù)的前提下，才能制定具體可操作性的文件，以保證滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求。同時，也需要評審員與時俱進，能依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)客觀評判實驗室操作的科學(xué)性與可行性。因此，認可評審難度增大。

2024年，ISO/TC 212向其成員單位發(fā)起了調(diào)研，旨在收集各方在ISO 15189:2022標(biāo)準(zhǔn)翻譯和實施過程中的難點。調(diào)研結(jié)果顯示，共收到來自實驗室使用方、認可機構(gòu)、體外診斷醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的160余條反饋，與我國在推進ISO 15189:2022實施過程中遇到的共性困惑高度契合。ISO/TC 212工作組對反饋意見進行了解釋說明，并表示認可機構(gòu)可根據(jù)自身特定業(yè)務(wù)范圍的實際需要，在標(biāo)準(zhǔn)要求的基礎(chǔ)上制定補充說明類文件，以保證評審一致性。

POCT作為一種快速、便捷的近患檢測方式，在急診科、內(nèi)分泌科、呼吸科等臨床科室被廣泛用于疾病的監(jiān)測［21］，涉及的項目包括：血糖、血氣、心肌梗死標(biāo)志物、病原體等檢測。ISO 15189:2022在“1 范圍”中指出“本文件也適用于即時檢驗”，除了通用要求外，增加了POCT特定的要求，如“6.7.2 與POCT操作者的協(xié)議”“附錄A即時檢驗（POCT）的附加要求”。但POCT項目的認可工作卻面臨諸多難點：

（1）POCT項目的設(shè)備種類繁多、測量原理差別大、各類設(shè)備測量性能差異大。部分設(shè)備穩(wěn)定性與準(zhǔn)確性有待提升，設(shè)備間的檢測結(jié)果差異較大，可比性較差。

（2）POCT項目質(zhì)量控制方案需完善。除了便攜式血糖檢測有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對其臨床操作和質(zhì)量管理有所規(guī)定外，其他POCT項目質(zhì)量控制方案缺乏行業(yè)共識或者標(biāo)準(zhǔn)作為認可的技術(shù)支撐。

（3）POCT項目管理模式復(fù)雜。各醫(yī)療機構(gòu)對POCT管理模式差異較大，涉及臨床科室、檢驗科、設(shè)備科等多個科室，檢驗科通常僅負責(zé)人員培訓(xùn)和儀器間結(jié)果比對，POCT項目操作人員多為臨床醫(yī)護人員，各部門如何分工協(xié)作保證POCT檢驗前、中、后的質(zhì)量也是一個難點，進一步增加了認可工作的難度。

隨著精準(zhǔn)醫(yī)療、大數(shù)據(jù)分析、人工智能（artificial intelligence，AI）等技術(shù)的發(fā)展，質(zhì)譜檢測、基因編輯檢測、單細胞測序、液體活檢、AI輔助診斷等新技術(shù)新方法在醫(yī)學(xué)實驗室持續(xù)涌現(xiàn)。然而，這類新技術(shù)新方法的認可面臨諸多難題：一方面，因其技術(shù)原理復(fù)雜、操作流程繁瑣，目前尚缺乏成熟的質(zhì)量控制方案與實踐經(jīng)驗，導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)化工作相對滯后；另一方面，部分技術(shù)還涉及倫理、法律法規(guī)等層面的問題，這些因素共同對這類新技術(shù)新方法的認可工作構(gòu)成了挑戰(zhàn)。

持續(xù)改進是ISO 15189質(zhì)量管理的精髓，持續(xù)改進機制的建立是實驗室持續(xù)提升管理水平與技術(shù)能力的關(guān)鍵。然而當(dāng)前部分獲認可實驗室，存在持續(xù)改進內(nèi)生動力不足的問題。一方面，部分實驗室將獲得認可證書作為終極目標(biāo)，缺乏持續(xù)改進的意識與理念，在獲得認可后放松了對質(zhì)量與能力的要求，持續(xù)改進機制流于形式，實效性欠佳，具體表現(xiàn)為質(zhì)量目標(biāo)長期固化不變，認可項目數(shù)量常年不變等。另一方面，實驗室持續(xù)自我改進需要投入大量的資源，改進成本較高，導(dǎo)致其缺乏自我改進的積極性。上述問題導(dǎo)致部分實驗室的管理水平與技術(shù)能力的持續(xù)提升受到制約。